△个股:太景--KY(4157)送件太捷信注射剂型上市查登,拚明年取证在台销售

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新药公司太景*-KY(4157)16日向卫福部食品药物管理署(TFDA)递交抗生素太捷信(奈诺沙星)注射剂型之上市查验登记(NDA),预计2020年取得上市销售许可在台销售。中国的注射剂药证申请进度方面,也已接获中国国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)通知,将于10月底进行GMP现场核查。
太景生技董事长黄国龙表示,待主管机关完成相关审核作业,太景可望取得太捷信注射剂之药证于台湾上市销售,注射剂型市场将由以门诊病患为主,跨入以中重度社区型肺炎的住院病人为主,加乘口服胶囊已优先进入市场打先锋,在临床医师熟悉药物疗效及运用的前提下,将能加速提升市佔率。
太捷信口服胶囊已于2018年元月获健保核价,近两年时间业绩持续成长,今年第三季销售盒数为去年同期269.6%,前三季销量为去年全年的2.5倍。中国大陆浙江医药的销售业绩也呈现相同趋势,第三季销售量为去年同期的231.8%,前三季销售为去年全年的1.7倍。
太捷信在台湾的销售委由文德药业代理,文德具有30年以上推广抗生素经验的专业医药行销公司,已协助将太捷信口服胶囊推广至31间医学中心及医院,目前尚有数十家医院正在进行採购及招标程序。
同时,太捷信在中国大陆的市场开发进度也顺利进行。注射剂在中国大陆的药证审评程序方面,太景已接获CFDI通知,将于10月底前往浙江医药新昌製药厂进行GMP现场核查;而口服胶囊也已列入11月国家医保增补目录的谈判名单,若能顺利进入医保覆盖,则临床使用範围将大幅增加。


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